Medicamentul Tredaptive, noua combinatie pe baza de niacin propusa de Merck a fost aprobata in Uniunea Europeana, Norvegia si Islanda pentru tratamentul colesterolului ridicat.
In luna aprilie 2008 acestui medicament nu i-a fost permisa intrarea pe piata americana neprimind aprobarea FDA.
Medicamentul este o combinatie intre niacin cu eliberare extinsa si agentul anti inrosire laropiprant. Aprobarea UE recomanda ca produsul sa fie folosit cu statin sau ca monoterapie atunci cand folosirea statinului este nerecomandata.
Luna trecuta, Merck s-a intalnit cu regulatorul american FDA pentru a discuta admiterea medicamentului in SUA. Dupa intalnire compania a declarat ca FDA vrea date suplimentare despre eficienta si siguranta medicamentului si a sugerat ca Merck sa astepte rezultatul studiului despre efectele cardiovasculare care se efectueaza pe 20.000 de pacienti.
Studiul a inregistrat 12.000 de pacienti si se asteapta sa fie finalizat in anul 2013. Compania a sugerat ca este posibil ca in 2010 sa redepuna cererea de autorizare pentru comercializarea medicamentului in SUA. Intre timp medicamentul este disponibil in Uniunea Europeana.
Pentru mai multe amanunte despre medicament puteti accesa pagina Agentiei Medicamentului a Uniunii Europene la linkul de mai jos http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tredaptive/H-889-ro1.pdf
Abonați-vă la:
Postări (Atom)
